Последние отзывы

  74  

Однако когда некоторые пациенты мужского пола, участвовавшие в исследовании, отказались, несмотря на окончание тестирования, возвращать таблетки сил-денафила, специалисты Pfizer решили повторно проанализировать результаты испытаний. К своему удивлению, они обнаружили, что очень часто в качестве побочного эффекта пациенты отмечали улучшение эрекции. Важно, что участники клинических испытаний были обязаны сообщать врачам о любых изменениях в своем физическом состоянии во время приема опытного препарата, даже таких безобидных, как зуд в левом ухе. Обычно при испытании новых препаратов пациенты жаловались на головную боль, тошноту, сыпь или понос, а тут вдруг эрекция. Это привлекло внимание Pfizer.

Хотя виагра и не снимала боли в сердце, это доказывало только одно: она никак не влияет на сердечные кровеносные сосуды и не увеличивает количество крови, поступающей в сердце. Упомянутый побочный эффект свидетельствовал о том, что препарат действует на кровеносные сосуды и увеличивает кровоток — но только не в том месте, где рассчитывали ученые. Это удивительное открытие вскоре стало для Pfizer настоящей золотой жилой. Исследователи быстро сообразили, что, хотя к ФДЭ 4 силденафил имеет слабое сродство, однако с ФДЭ 5 (ферменту в пенисе, который подавляет приток окиси азота — главного вещества, отвечающего за эрекцию) он связывается намного сильнее. Превратившись из сердечного лекарства в препарат для лечения импотенции, виагра получила новое рождение.

Признав уникальность нового средства, Управление по санитарному надзору согласилось на упрощенную контрольную процедуру, длившуюся всего полгода: этого удостаивались лишь лекарства с лучшим в своем классе терапевтическим действием. После того как 27 мая 1998 года Управление одобрило виагру, в средствах массовой информации началось какое-то умопомешательство, а врачи и пациенты стали нетерпеливо требовать скорейшего появления препарата в продаже. Им, однако, пришлось немного подождать.

Пока что ни один образец виагры не был упакован и готов к продаже. Как же это расценивать: нерасторопность и халатность руководства? Ничего подобного. Это была хорошо просчитанная осторожность. В ожидании официального утверждения нового препарата фармацевтические компании обычно использовали консервативный или агрессивный подход к выводу лекарства на рынок: главным фактором тут, как правило, выступал страх надвигающейся конкуренции.

Управление по санитарному надзору не только определяло, можно ли выпускать препарат в продажу. Оно также сохраняло за собой право окончательного утверждения формулировки на упаковке и текста вкладыша с инструкцией по применению. Часто члены комитета Управления по санитарному надзору обращались к компании-производителю с просьбой внести изменения в информацию, содержащуюся на упаковке и внутри нее. Если компания выбирала консервативный подход, эта незначительная корректировка доставляла самые минимальные неудобства, потому что ни этикетки, ни вкладыши еще не были изготовлены, а товар не был упакован или отгружен. Если же компания придерживалась агрессивного подхода и очень спешила, то такие изменения могли стоить ей миллионы долларов, поскольку все до единого образцы препарата в таком случае следовало отозвать и выбросить, заменив их лекарством с правильной надписью и надлежащей инструкцией. При определенных обстоятельствах (например, если было известно, что через несколько недель после того как будет допущен к применению препарат X, в продаже появится похожий продукт конкурирующей фирмы) компании шли на риск и упаковывали лекарство, не дожидаясь решения Управления по санитарному надзору, — чтобы лекарство как можно дольше времени не имело на рынке аналогов. В случае с виагрой конкуренции опасаться не приходилось, и компания Pfizer приняла мудрое решение: дождаться официального одобрения препарата, а потом уже вплотную браться за его производство.

Препарат был одобрен управлением в пятницу, а уже в понедельник днем мне позвонили из тринадцати урологических отделений с просьбой обеспечить их бесплатными лекарственными образцами. Даже не знаю, что удивило меня больше: то, что в тринадцати урологических отделениях знают о моем существовании, или то, что теперь упрашивали меня, тогда как раньше я должен был упрашивать врачей. Я вынужден был огорчить звонивших: еще по меньшей мере две недели образцы не будут распространяться, так как торговым представителям негоже предлагать клиенту лекарство, о котором они ничего не знают.

  74